فرم glp آزمایشگاه مواد غذایی چیست؟ چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی چیست؟ سلام به شما دوست عزیز علم فودی. ممنون که علم فود برای آشنایی با فرم glp آزمایشگاه انتخاب کردید. تا پایان این مطلب با علم فود همراه باشید.
فرم glp آزمایشگاه چیست؟
فرم glp آزمایشگاه همان چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی میباشد. این چک لیست جهت بررسی و تعیین صلاحیت و عملکرد آزمایشگاه ها میباشد. فرم glp آزمایشگاه شامل 7 بخش به شرح زیر است:
1.الزامات عمومی
2.آموزش
3.محیط کار
4.خرید خدمات، تدارکات و تجهیزات
5.طراحی کنترل و آزمون
6.ایمنی
7.ارزیابی
در مورد هر کدام از بخش های بالا در چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی، سوالاتی پرسیده شده است که هر سوال امتیاز مشخصی دارد. هم آزمایشگاه و هم تیم ارزیابی میتوانند امتیاز دهند. در ادامه آن ها را بررسی میکنیم. در انتهای چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی نیز، ممیزی شوندگان و ممیزین نظر خود را مینویسند و مسئول فنی آزمایشگاه، مسئول تضمین کیفیت و ممیزین باید امضاء کننده و امتیاز نهایی را یادداشت نمایند.
دانلود فرم glp آزمایشگاه
برای دانلود فرم glp آزمایشگاه بر روی عکس زیر کلیک کنید:
دوره های آموزشی آزمایشگاه عملی مواد غذایی
کنترل کیفیت و آزمایشگاه مواد غذایی
مجموعه علم فود به عنوان همکار آموزشی سازمان غذا و دارو، آموزش آزمایشگاه های کنترل کیفیت محصولات غذایی را به صورت عملی و تحلیلی تهیه کرده است. برای آشنایی و ثبت نام در این دوره های آموزشی بر روی مشاهده دوره ها کلیک کنید. (بعد از گذراندن این دوره ها، امکان دریافت گواهی معتبر و مورد تایید سازمان غذا و دارو با امتیاز آموزشی وجود دارد).
بررسی بخش های مختلف فرم glp آزمایشگاه
بخش اول فرم glp آزمایشگاه (الزامات عمومی)
1.آیا آزمایشگاه دارای چارت سازمانی بوده و توزیع افراد با چارت سازمانى مطابقت دارد؟
2.آيا شرح وظايف و مسئوليت ها براى تمام كاركنان تعريف و به پرسنل ابلاغ و تفهيم شده است؟
3.آیا تعداد کارکنان متناسب با دامنه و حجم فعاليت آزمايشگاه مى باشد؟
4.آیا کارکنان شاغل در آزمایشگاه از نظر تجربه ، مهارت و درجه تحصیلی با توجه به نوع فعالیت دارای صلاحیت می باشند؟
5.آیا آزمایشگاه تحت سيستم مديريت كيفيت آزمايشگاهى فعاليت مى كند؟
بخش دوم فرم glp آزمایشگاه (آموزش)
1.آيا كاركنان در بدو ورود و يا بصورت ادواری با توجه به شرح وظايف ،آموزش های تخصصی (فنی و مهارتی) و ايمنی را طی نموده اند؟
2. آيا اثربخشی آموزش هاس انجام شده كاركنان مورد تائيد است؟
3.آيا مستندات و سوابق مربوط به آموزش های انجام شده موجود می باشد؟
بخش سوم فرم glp آزمایشگاه (محیط کار)
1.آيا اندازه و ساختار و موقعيت آزمايشگاه متناسب با دامنه وحجم فعاليت می باشد؟
2.آیا طراحى فضاى آزمايشگاه از آلودگى متقاطع ناشى از كار جلوگيرى می کند؟
3.آيا ساختار داخلى آزمايشگاه مطابق بند ٥-٢-٢-٢ دستور العمل GLPمی باشد؟
4.آيا آزمايشگاه از شرايط بهداشتى لازم (نظافت وتميز كارى) برخوردار است؟
5.آیا نگهداری نمونه ها در محل مناسب و تحت شرايط محيطى كنترل شده و متناسب با نوع نمونه صورت می گیرد؟
6.آیا محلی برای نگهداری مواد مخاطره آمیز (شیمیایی، سوش های میكروبی و .. ) با شرایط محیطی کنترل شده وجود دارد؟
7.آیا محلی جداگانه با شرایط محیطی کنترل شده برای تجهیزات اندازه گیری خاص، نظير GC،HPLC و موارد مشابه وجود دارد؟
8.آيا بخش ميكروبشناسى داراى حداقل شرايط تعريف شده مطابق دستور العمل GLP مى باشد؟
9.آیا اتاق کشت بطور کامل ایزوله شده است؟
10.آيا اتاق كشت داراى هود لامينار فلو و يا مجهز به لامپ UV با كارآيی مناسب مى باشد؟
11.آیا در بخش میكروب شناسی شرایط محيطی (دما و رطوبت) اندازه گیری ، ثبت و بررسی می شود؟
بخش چهارم فرم glp آزمایشگاه (خرید خدمات، تدارکات و تجهیزات)
1.آیا روش اجرایی مدون ارزیابی تامین کنندگان و خرید خدمات در آزمايشگاه موجود و در دسترس مى باشد؟
2.آیا تامین کنند گان مواد مصرفی، تدارکات و خدمات تاثیر گذار بر کیفیت آزمون، توسط آزمایشگاه ارزیابی شده و سوابق آن موجود می باشد؟
3.آیا پیمان کاران فرعی ارزیابی و تائيد صلاحیت شده و سوابق مربوطه ثبت و نگهداری مى شود؟
4.آیا آزمون برون سپاری شده منطبق با دامنه فعالیت آزمایشگاه طرف قرارداد می باشد؟
5.آیا در صورت برون سپاری آزمون ها ، قرارداد منعقد شده با آزمايشگاه موجود و معتبر مى باشد؟
6.آیا فهرست تجهیزات و دستگاه های مورد استفاده، در آزمایشگاه موجود و دردسترس مى باشد؟
7. آیا تجهیزات موجود با دامنه فعالیت آزمایشگاه مطابقت دارند؟
8.آيا سوابق مربوط به شناسايى تجهيزات ودستگاه ها با بند ٥-٣-٢ دستور العمل glp مطابق بوده و در دسترس مى باشد؟
9.آیا روش کار با دستگاه ها و تجهیزات موجود و در دسترس كاركنان مرتبط می باشد؟
10. آیا دستگاه ها در وضعیت فعال بوده و در شرایط مطلوب نگهداری مى شود؟
11.آیا روش اجرایی مدون برای کالیبراسیون در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
12.آیا برنامه و سوابق کالیبراسیون ثبت ، نگهداری و قابل ردیابی می باشد؟
13.آیا تجهیزات آزمایشگاه دارای برچسب كاليبراسيون معتبر مى باشد؟
14.آیا کالیبراسیون داخلی تجهیزات انجام شده و سوابق آن در دسترس می باشد؟
15.آيا سوابق مربوط به ضرايب تصحيح انحراف تجهيز از كاليبراسيون ، حفظ و نگھداری می گردد؟
16.آیا برنامه و سوابق تعمیر و نگهداری تجهیزات و دستگاه ھا ، ثبت و نگهدارى شده و قابل رديابی می باشند؟
17.آیا تجهیزات معیوب و مشكوک نشانه گذاری و بطور مناسب نگهداری می شود؟
18.آيا بعد از تعمير،تجهيز ، از صحت كاركرد و كاليبراسيون آن اطمينان حاصل می شود؟
بخش پنجم فرم glp آزمایشگاه (طراحی کنترل و آزمون)
1.آیا روش اجرایی مدون شناسایی، دریافت و توزیع اقلام آزمون در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
2.آيا آزمايشگاه داراى طرح كيفيت (Quality Plan) مدون مطابق دستور العمل GLP مى باشد؟
3.آیا فهرست به روزآوری شده ای از مدارک ، مستندات و مراجع علمى ،تخصصی موجود بوده و در دسترس کارکنان می باشد؟
4.آيا آزمايشگاه داراى دستورالعمل دريافت نمونه مطابق دستور العمل GLP می باشد؟
5.آیا آزمایشگاه از کليه نمونه های دریافتی ، نمونه شاهد برداشته و در محل مناسب و شرایط محیطی کنترل شده نگهداری می نماید؟
6.آیا نمونه های ارسالی به آزمایشگاه و نمونه های شاهد کد گذاری می شوند؟
7.آیا نگهداری نمونه های شاهد در آزمایشگاه بر اساس دستور العمل GLP مى باشد؟
8.آیا استانداردها و مواد مرجع و كارى ، محلول ها و پودرها در آزمايشگاه بصورت قابل ردیابی، کدگذاری و فهرست شده اند؟
9.آیا استانداردها و مواد مرجع کاری ، محلول ها و پودرهای خریداری یا تهيه شده در محل مناسب و ایمن و سطح دسترسی کنترل شده نگهداری می شوند؟
10. آيا سيستم اولين تاريخ انقضا، اولين خروج (FEFO) در آزمايشگاه رعايت می شود؟
11. آیا محلول های تهيه شده و استانداردهای کاری دارای برچسب طبق دستور العمل GLP مى باشند؟
12.آيا محلول ها و استانداردهاى كارى مطابق دستور العمل GLP پایش و سوابق آن ثبت و نگهداری می شود؟
13.آيا سوابق كنترل كيفيت آب مقطر مطابق دستور العمل GLP در آزمایشگاه موجود است؟
14.آیا روش های استاندارد براى كنترل كيفى محيط هاى كشت و سوش هاى میکروبی وجود دارد؟
15.آیا در صورت بكار گيرى روش هاى آزمون داخلى (in house)، روشهاى مذکور مدون شده اند؟
16.آیا مستندات مربوط به صحه گذاری و اعتباردهی روش های آزمون داخلی در آزمایشگاه مو جود است؟
17.آيا آزمايشگاه داراى دفاتر كارى (log book) با شرايط ذكر شده در دستور العمل GLP مى باشد؟
18.آیا نتایج داده های حاصل از آزمون بصورت قابل ردیابی ثبت می گردد؟
19.آیا روش اجرایی مدون به منظور تخمین عدم قطعیت در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
20.آیا مستندات و سوابق مربوط به تخمين عدم قطعيت در آزمايشگاه موجود است؟
21.آیا روش مناسبی برای نحوه برخورد با نتایج آزمون نامنطبق وجود داشته و فرد مسئول تصمیم گیری در این خصوص تعيين شده است؟
22.آیا روش اجرایی مدون به منظور اقدام اصلاحی در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
23. آیا گزارش هاى آزمون داراى اطلاعات ذكر شده در دستور العمل glp بوده و قابل ردیابی می باشند؟
24.آیا گزارش آزمون های برون سپاری شده، در دسترس و قابل رديابى است؟
25. آيا نسخه پشتيبان از سوابق الكترونيكى موجود مى باشد؟
بخش ششم فرم glp آزمایشگاه (ایمنی)
1.آیا کارکنان از لوازم ایمنی نظیر روپوش ، ماسک ، دستكش و عینک در حين کار استفاده می کنند؟
2. آیا سیستم شستشوی اضطراری و چشم شوی در آزمایشگاه موجود و از کار آیی مناسب برخوردار است؟
3.آیا جعبه کمک های اوليه در آزمایشگاه موجود، در دسترس و داراى حداقل لوازم مورد نياز مطابق دستور العمل GLP مى باشد؟
4.آیا هودهای آزمایشگاهی از کارآیی لازم برخوردار بوده و بطور دوره ای مورد بازیینی و کنترل قرار می گیرد؟
5. آيا وسايل اطفاء حريق در دسترس بوده وداراى اعتبار مى باشد؟
6.آيا سيلندرهاى گاز مورد استفاده با اتصالات مناسب ثابت شده و حمل آنها بطور مناسب صورت می گیرد؟
7. آيا دفع پسماندهاى ميكروبى وشيميايى آزمايشگاه مطابق دستور العملGLP مى باشد؟
8. آیا مستندات مربوط به اطلاعات ویژگی ها و ایمنی مواد شيميایی ، محلول ها و پودرها (MSDS) موجود و در دسترس کار کنان مرتبط مى باشد؟
بخش هفتم فرم glp آزمایشگاه (ارزیابی)
1.آیا روش اجرایی مدون رسیدگی به شکایت مشتریان در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
2.آیا اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در خصوص شكايت مكرر مشتريان انجام و سوابق آن ثبت و نگهداری می شود؟
3.آیا سوابق ارزیابی دوره ای و خود ارزیابی در آزمایشگاه موجود است؟
4.آیا آزمایشگاه در آزمون های بین آزمایشگاهی و تست هاى حرفه اى شركت داشته و سوابق آن موجود است؟
5.درصورت وجود نتایج نامنطبق در انجام آزمون های بین آزمایشگاهى و تست های حرفه ای موضوع بررسی و اقدام اصلاحی لازم درنظر گرفته شده است؟
