فرم glp آزمایشگاه مواد غذایی چیست؟ چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی چیست؟ سلام به شما دوست عزیز علم فودی. ممنون که علم فود برای آشنایی با فرم glp آزمایشگاه انتخاب کردید. تا پایان این مطلب با علم فود همراه باشید.
فرم glp آزمایشگاه چیست؟
فرم glp آزمایشگاه همان چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی میباشد. این چک لیست جهت بررسی و تعیین صلاحیت و عملکرد آزمایشگاه ها میباشد. فرم glp آزمایشگاه شامل ۷ بخش به شرح زیر است:
۱.الزامات عمومی
۲.آموزش
۳.محیط کار
۴.خرید خدمات، تدارکات و تجهیزات
۵.طراحی کنترل و آزمون
۶.ایمنی
۷.ارزیابی
در مورد هر کدام از بخش های بالا در چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی، سوالاتی پرسیده شده است که هر سوال امتیاز مشخصی دارد. هم آزمایشگاه و هم تیم ارزیابی میتوانند امتیاز دهند. در ادامه آن ها را بررسی میکنیم. در انتهای چک لیست ارزیابی عملیات خوب آزمایشگاهی نیز، ممیزی شوندگان و ممیزین نظر خود را مینویسند و مسئول فنی آزمایشگاه، مسئول تضمین کیفیت و ممیزین باید امضاء کننده و امتیاز نهایی را یادداشت نمایند.
دانلود فرم glp آزمایشگاه
برای دانلود فرم glp آزمایشگاه بر روی عکس زیر کلیک کنید:
دوره های آموزشی آزمایشگاه عملی مواد غذایی
کنترل کیفیت و آزمایشگاه مواد غذایی
مجموعه علم فود به عنوان همکار آموزشی سازمان غذا و دارو، آموزش آزمایشگاه های کنترل کیفیت محصولات غذایی را به صورت عملی و تحلیلی تهیه کرده است. برای آشنایی و ثبت نام در این دوره های آموزشی بر روی مشاهده دوره ها کلیک کنید. (بعد از گذراندن این دوره ها، امکان دریافت گواهی معتبر و مورد تایید سازمان غذا و دارو با امتیاز آموزشی وجود دارد).
بررسی بخش های مختلف فرم glp آزمایشگاه
بخش اول فرم glp آزمایشگاه (الزامات عمومی)
۱.آیا آزمایشگاه دارای چارت سازمانی بوده و توزیع افراد با چارت سازمانى مطابقت دارد؟
۲.آیا شرح وظایف و مسئولیت ها براى تمام کارکنان تعریف و به پرسنل ابلاغ و تفهیم شده است؟
۳.آیا تعداد کارکنان متناسب با دامنه و حجم فعالیت آزمایشگاه مى باشد؟
۴.آیا کارکنان شاغل در آزمایشگاه از نظر تجربه ، مهارت و درجه تحصیلی با توجه به نوع فعالیت دارای صلاحیت می باشند؟
۵.آیا آزمایشگاه تحت سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاهى فعالیت مى کند؟
بخش دوم فرم glp آزمایشگاه (آموزش)
۱.آیا کارکنان در بدو ورود و یا بصورت ادواری با توجه به شرح وظایف ،آموزش های تخصصی (فنی و مهارتی) و ایمنی را طی نموده اند؟
۲. آیا اثربخشی آموزش هاس انجام شده کارکنان مورد تائید است؟
۳.آیا مستندات و سوابق مربوط به آموزش های انجام شده موجود می باشد؟
بخش سوم فرم glp آزمایشگاه (محیط کار)
۱.آیا اندازه و ساختار و موقعیت آزمایشگاه متناسب با دامنه وحجم فعالیت می باشد؟
۲.آیا طراحى فضاى آزمایشگاه از آلودگى متقاطع ناشى از کار جلوگیرى می کند؟
۳.آیا ساختار داخلى آزمایشگاه مطابق بند ۵-۲-۲-۲ دستور العمل GLPمی باشد؟
۴.آیا آزمایشگاه از شرایط بهداشتى لازم (نظافت وتمیز کارى) برخوردار است؟
۵.آیا نگهداری نمونه ها در محل مناسب و تحت شرایط محیطى کنترل شده و متناسب با نوع نمونه صورت می گیرد؟
۶.آیا محلی برای نگهداری مواد مخاطره آمیز (شیمیایی، سوش های میکروبی و .. ) با شرایط محیطی کنترل شده وجود دارد؟
۷.آیا محلی جداگانه با شرایط محیطی کنترل شده برای تجهیزات اندازه گیری خاص، نظیر GC،HPLC و موارد مشابه وجود دارد؟
۸.آیا بخش میکروبشناسى داراى حداقل شرایط تعریف شده مطابق دستور العمل GLP مى باشد؟
۹.آیا اتاق کشت بطور کامل ایزوله شده است؟
۱۰.آیا اتاق کشت داراى هود لامینار فلو و یا مجهز به لامپ UV با کارآیی مناسب مى باشد؟
۱۱.آیا در بخش میکروب شناسی شرایط محیطی (دما و رطوبت) اندازه گیری ، ثبت و بررسی می شود؟
بخش چهارم فرم glp آزمایشگاه (خرید خدمات، تدارکات و تجهیزات)
۱.آیا روش اجرایی مدون ارزیابی تامین کنندگان و خرید خدمات در آزمایشگاه موجود و در دسترس مى باشد؟
۲.آیا تامین کنند گان مواد مصرفی، تدارکات و خدمات تاثیر گذار بر کیفیت آزمون، توسط آزمایشگاه ارزیابی شده و سوابق آن موجود می باشد؟
۳.آیا پیمان کاران فرعی ارزیابی و تائید صلاحیت شده و سوابق مربوطه ثبت و نگهداری مى شود؟
۴.آیا آزمون برون سپاری شده منطبق با دامنه فعالیت آزمایشگاه طرف قرارداد می باشد؟
۵.آیا در صورت برون سپاری آزمون ها ، قرارداد منعقد شده با آزمایشگاه موجود و معتبر مى باشد؟
۶.آیا فهرست تجهیزات و دستگاه های مورد استفاده، در آزمایشگاه موجود و دردسترس مى باشد؟
۷. آیا تجهیزات موجود با دامنه فعالیت آزمایشگاه مطابقت دارند؟
۸.آیا سوابق مربوط به شناسایى تجهیزات ودستگاه ها با بند ۵-۳-۲ دستور العمل glp مطابق بوده و در دسترس مى باشد؟
۹.آیا روش کار با دستگاه ها و تجهیزات موجود و در دسترس کارکنان مرتبط می باشد؟
۱۰. آیا دستگاه ها در وضعیت فعال بوده و در شرایط مطلوب نگهداری مى شود؟
۱۱.آیا روش اجرایی مدون برای کالیبراسیون در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
۱۲.آیا برنامه و سوابق کالیبراسیون ثبت ، نگهداری و قابل ردیابی می باشد؟
۱۳.آیا تجهیزات آزمایشگاه دارای برچسب کالیبراسیون معتبر مى باشد؟
۱۴.آیا کالیبراسیون داخلی تجهیزات انجام شده و سوابق آن در دسترس می باشد؟
۱۵.آیا سوابق مربوط به ضرایب تصحیح انحراف تجهیز از کالیبراسیون ، حفظ و نگھداری می گردد؟
۱۶.آیا برنامه و سوابق تعمیر و نگهداری تجهیزات و دستگاه ھا ، ثبت و نگهدارى شده و قابل ردیابی می باشند؟
۱۷.آیا تجهیزات معیوب و مشکوک نشانه گذاری و بطور مناسب نگهداری می شود؟
۱۸.آیا بعد از تعمیر،تجهیز ، از صحت کارکرد و کالیبراسیون آن اطمینان حاصل می شود؟
بخش پنجم فرم glp آزمایشگاه (طراحی کنترل و آزمون)
۱.آیا روش اجرایی مدون شناسایی، دریافت و توزیع اقلام آزمون در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
۲.آیا آزمایشگاه داراى طرح کیفیت (Quality Plan) مدون مطابق دستور العمل GLP مى باشد؟
۳.آیا فهرست به روزآوری شده ای از مدارک ، مستندات و مراجع علمى ،تخصصی موجود بوده و در دسترس کارکنان می باشد؟
۴.آیا آزمایشگاه داراى دستورالعمل دریافت نمونه مطابق دستور العمل GLP می باشد؟
۵.آیا آزمایشگاه از کلیه نمونه های دریافتی ، نمونه شاهد برداشته و در محل مناسب و شرایط محیطی کنترل شده نگهداری می نماید؟
۶.آیا نمونه های ارسالی به آزمایشگاه و نمونه های شاهد کد گذاری می شوند؟
۷.آیا نگهداری نمونه های شاهد در آزمایشگاه بر اساس دستور العمل GLP مى باشد؟
۸.آیا استانداردها و مواد مرجع و کارى ، محلول ها و پودرها در آزمایشگاه بصورت قابل ردیابی، کدگذاری و فهرست شده اند؟
۹.آیا استانداردها و مواد مرجع کاری ، محلول ها و پودرهای خریداری یا تهیه شده در محل مناسب و ایمن و سطح دسترسی کنترل شده نگهداری می شوند؟
۱۰. آیا سیستم اولین تاریخ انقضا، اولین خروج (FEFO) در آزمایشگاه رعایت می شود؟
۱۱. آیا محلول های تهیه شده و استانداردهای کاری دارای برچسب طبق دستور العمل GLP مى باشند؟
۱۲.آیا محلول ها و استانداردهاى کارى مطابق دستور العمل GLP پایش و سوابق آن ثبت و نگهداری می شود؟
۱۳.آیا سوابق کنترل کیفیت آب مقطر مطابق دستور العمل GLP در آزمایشگاه موجود است؟
۱۴.آیا روش های استاندارد براى کنترل کیفى محیط هاى کشت و سوش هاى میکروبی وجود دارد؟
۱۵.آیا در صورت بکار گیرى روش هاى آزمون داخلى (in house)، روشهاى مذکور مدون شده اند؟
۱۶.آیا مستندات مربوط به صحه گذاری و اعتباردهی روش های آزمون داخلی در آزمایشگاه مو جود است؟
۱۷.آیا آزمایشگاه داراى دفاتر کارى (log book) با شرایط ذکر شده در دستور العمل GLP مى باشد؟
۱۸.آیا نتایج داده های حاصل از آزمون بصورت قابل ردیابی ثبت می گردد؟
۱۹.آیا روش اجرایی مدون به منظور تخمین عدم قطعیت در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
۲۰.آیا مستندات و سوابق مربوط به تخمین عدم قطعیت در آزمایشگاه موجود است؟
۲۱.آیا روش مناسبی برای نحوه برخورد با نتایج آزمون نامنطبق وجود داشته و فرد مسئول تصمیم گیری در این خصوص تعیین شده است؟
۲۲.آیا روش اجرایی مدون به منظور اقدام اصلاحی در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
۲۳. آیا گزارش هاى آزمون داراى اطلاعات ذکر شده در دستور العمل glp بوده و قابل ردیابی می باشند؟
۲۴.آیا گزارش آزمون های برون سپاری شده، در دسترس و قابل ردیابى است؟
۲۵. آیا نسخه پشتیبان از سوابق الکترونیکى موجود مى باشد؟
بخش ششم فرم glp آزمایشگاه (ایمنی)
۱.آیا کارکنان از لوازم ایمنی نظیر روپوش ، ماسک ، دستکش و عینک در حین کار استفاده می کنند؟
۲. آیا سیستم شستشوی اضطراری و چشم شوی در آزمایشگاه موجود و از کار آیی مناسب برخوردار است؟
۳.آیا جعبه کمک های اولیه در آزمایشگاه موجود، در دسترس و داراى حداقل لوازم مورد نیاز مطابق دستور العمل GLP مى باشد؟
۴.آیا هودهای آزمایشگاهی از کارآیی لازم برخوردار بوده و بطور دوره ای مورد بازیینی و کنترل قرار می گیرد؟
۵. آیا وسایل اطفاء حریق در دسترس بوده وداراى اعتبار مى باشد؟
۶.آیا سیلندرهاى گاز مورد استفاده با اتصالات مناسب ثابت شده و حمل آنها بطور مناسب صورت می گیرد؟
۷. آیا دفع پسماندهاى میکروبى وشیمیایى آزمایشگاه مطابق دستور العملGLP مى باشد؟
۸. آیا مستندات مربوط به اطلاعات ویژگی ها و ایمنی مواد شیمیایی ، محلول ها و پودرها (MSDS) موجود و در دسترس کار کنان مرتبط مى باشد؟
بخش هفتم فرم glp آزمایشگاه (ارزیابی)
۱.آیا روش اجرایی مدون رسیدگی به شکایت مشتریان در آزمایشگاه موجود و در دسترس می باشد؟
۲.آیا اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در خصوص شکایت مکرر مشتریان انجام و سوابق آن ثبت و نگهداری می شود؟
۳.آیا سوابق ارزیابی دوره ای و خود ارزیابی در آزمایشگاه موجود است؟
۴.آیا آزمایشگاه در آزمون های بین آزمایشگاهی و تست هاى حرفه اى شرکت داشته و سوابق آن موجود است؟
۵.درصورت وجود نتایج نامنطبق در انجام آزمون های بین آزمایشگاهى و تست های حرفه ای موضوع بررسی و اقدام اصلاحی لازم درنظر گرفته شده است؟
